Produkcja w branży farmaceutycznej i kosmetycznej
Jak poradzić sobie z nowymi wyzwaniami?
Wysoka konkurencyjność, rosnące koszty materiałów, energii, pracowników, problemy z zachowaniem ciągłości łańcucha dostaw, pokonywanie przeszkód związanych ze zmieniającym się otoczeniem prawnym wpływają na konieczność zmian w podejściu do zarządzania produkcją w przemyśle farmaceutycznym i kosmetycznym.
Jak być elastycznym na dynamicznie rozwijającym się rynku?
Jak poradzić sobie z ograniczeniami zasobów, jednocześnie dotrzymując terminowości zleceń?
Jak realizować restrykcyjne wymogi kontroli jakości przy rosnącej ilości danych?
Jak zapewnić transparentność wobec konsumenta, partnerów biznesowych i instytucji regulacyjnych?
To cztery główne problemy, które wpływają na organizację produkcji w branży farmaceutycznej i kosmetycznej.
Przeczytaj, jak nowoczesne technologie pomagają je rozwiązać.
Jak być elastycznym na dynamicznie zmieniającym się rynku?
Zmiany na rynku farmaceutycznym i kosmetycznym charakteryzują się coraz większą dynamiką. Wymagana jest ciągła innowacyjność – dokonywanie modyfikacji w istniejących produktach i wprowadzanie nowych produktów.
Portfolio firm z branży kosmetycznej i farmaceutycznej zmienia się rocznie nawet o 30-40%. Konieczne jest produkowanie krótkich serii, czasem serią jest nawet jedna sztuka produktu (medycyna/kosmetyka spersonalizowana). W przypadku nowych produktów wymagane są krótkie partie próbne. Dodatkowo pojawia się konieczność stosowania różnorodnych formatów i wielkości opakowań, które mają zwiększyć atrakcyjność oferty. Wpływa to na wymóg właściwej synchronizacji procesów wytwarzania półproduktów (np. masy kosmetycznej, tabletek, kapsułek, granulatów, syropów, etc.) z procesami konfekcji.
Uwarunkowania rynkowe wymagają ciągłego wprowadzania zmian priorytetów w planach produkcyjnych. Przykładowo: małe serie próbne wyrobów produkowane są na tych samych liniach produkcyjnych, które wykorzystywane są do produkcji wielkoseryjnej. Zatem zarówno do partii próbnych, jak i partii w produkcji seryjnej wykorzystywane są te same zasoby, co wiąże się z koniecznością realizowania dużej ilości przezbrojeń.
Rozwiązanie – elastyczne planowanie produkcji
Kilkukrotne w ciągu dnia zmiany w planach produkcyjnych, wynikające ze zmian w popycie lub np. niekorzystnych wyników badań mikrobiologicznych (a co za tym idzie – konieczności przeprowadzenia procesu naprawczego lub ponownego wyprodukowania danej partii) wymagają dobrego systemu do planowania. System ASPROVA APS umożliwia wygenerowanie nowych planów i harmonogramów produkcji nawet w ciągu kilku – kilkunastu sekund.
ASPROVA APS umożliwia także wykonanie szybkich symulacji w oparciu o wprowadzone modyfikacje i ocenę tego, jak dana zmiana wpływa na plan produkcyjny, ocenę wskaźników OTD, OTIF, czy też innych wskaźników dowolnie zdefiniowanych przez użytkownika.
Warunki rynkowe nie sprzyjają wydłużaniu partii produkcyjnych (zjawisku korzystnemu z punktu widzenia organizacji produkcji) i w ten sposób utrzymaniu wysokich stanów magazynowych wyrobów gotowych. Liczne przezbrojenia wymagają odpowiedniego grupowania indeksów na etapie planowania produkcji. ASPROVA APS pozwala tak ułożyć plan i harmonogram produkcji, aby uwzględniając różnorodność zleceń produkcyjnych, zoptymalizować ilość przezbrojeń i skrócić ich sumaryczny czas. Mając na uwadze opisane parametry danego wyrobu (np. kolor masy, obecność alergenów, substancji trudnowymywalnych) oraz zdefiniowane macierze przezbrojeń ASPROVA APS sugeruje optymalną kolejność realizacji zleceń, uwzględniając określone przez planistę cele (np. minimalizacja ilości przezbrojeń). Brane pod uwagę jest też grupowanie serii w ramach danej kampanii produkcyjnej. Macierze przezbrojeń mogą zostać dowolnie zbudowane i modyfikowane tak, aby najdokładniej odzwierciedlić specyfikę danej firmy i danego biznesu.
Oprogramowanie ASPROVA APS umożliwia także projektowanie zdolności produkcyjnych, dzięki czemu można określić, jakie moce wytwórcze będzie miał zakład, zwiększając lub modyfikując poszczególne zasoby produkcyjne czy zmieniając portfolio produktów.
Przeczytaj, jak usprawniono procesy produkcyjne w Torf Corporation
Jak poradzić sobie z ograniczeniami procesów i zasobów oraz brakiem dostępności pracowników?
Podobnie jak w wielu branżach, również w przemyśle farmaceutycznym i kosmetycznym do często występujących ograniczeń należą te związane z przepustowością konkretnej linii produkcyjnej, wynikające z parametrów urządzeń lub niewielkiego stopnia automatyzacji, skutkującego koniecznością zatrudnienia większej ilości zasobów ludzkich (np. na liniach konfekcjonujących).
Kolejnym ograniczeniem jest krótki termin ważności surowców i półproduktów. Wiążą się z tym problemy w zakresie logistyki zaopatrzenia i logistyki produkcji. Pojawia się ryzyko niedysponowania wystarczającą ilością odpowiednich surowców lub posiadania surowców przeterminowanych, niezdatnych do wykorzystania w produkcji.
Dostępność zasobów produkcyjnych może być także wyzwaniem przy optymalnym planowaniu. W momencie podjęcia decyzji o realizacji konkretnego harmonogramu, należy mieć pewność, że zasoby produkcyjne są sprawne. Awaria na linii produkcyjnej wiąże się nie tylko z przestojem, ale staje się kolejnym ograniczeniem, które szybko należy uwzględnić w zmodyfikowanym planie produkcji. Na to wszystko nakładają się wymogi związane z terminowością dostaw, co związane jest z zaspokojeniem popytu ze strony klientów (hurtowni, odbiorców detalicznych, sieci handlowych) lub wygenerowanego kampaniami promocyjnymi.
Rozwiązanie – uwzględnienie wąskich gardeł w planowaniu produkcji
Plany produkcyjne wymagają zidentyfikowania i uwzględnienia występowania wąskich gardeł. Planowanie powinno rozpocząć się właśnie od elementów, które stanowią ograniczenie procesowe. Do tego jednak potrzebne są zaawansowane funkcje harmonogramowania w oprogramowaniu klasy APS.
ASPROVA APS pozwala na etapie planowania zamrozić określone zasoby, gdy ocenia się przepustowość innych zasobów. W praktyce może to być nawet kilkadziesiąt poziomów, które wykorzystywane są do zbudowania funkcji harmonogramującej. Odwrócenie kolejności planowania (przykładowo rozpoczęcie planowania od linii pakujących, a dopiero następnie planowanie produkcji półproduktów) pozwala na uwzględnienie wąskich gardeł w planach produkcyjnych.
ASPROVA APS umożliwia dostosowanie produkcji do modelu zbudowanego na podstawie różnych ograniczeń procesowych. Przykładowo pozwala na bilansowanie produkcji pod względem dostępności pracowników o określonych kompetencjach lub zoptymalizowanie łańcucha dostaw pod kątem przydatności surowców, w tym substancji czynnych. Niektórzy klienci stosują oprogramowanie ASPROVA APS do przewidywania skutków wprowadzenia takich zmian w planach produkcji, które mają na celu minimalizację ryzyka utylizacji surowców z krótkim terminem ważności, wykorzystując je do produkcji wyrobów na magazyn.
Właściwe planowanie w ASPROVA APS, które uwzględnia wszystkie ograniczenia i posiadane zasoby jest podstawą do uzyskania wysokiego wskaźnika OTIF.
Z drugiej strony, sprawny i niezawodny park maszynowy gwarantuje realizację planów produkcyjnych. Narzędziem usprawniającym zarządzanie parkiem maszynowym (a także oprzyrządowaniem, jak np. matrycami, stemplami, stołami matrycowymi) i utrzymaniem ruchu jest XPRIMER.CMMS. Właściwa integracja systemu CMMS z systemem do planowania ASPROVA APS oraz systemem do monitorowania produkcji XPRIMER.MES pozwala na szybką modyfikację planów produkcyjnych w przypadku pojawienia się nieoczekiwanego przestoju.
Czy istnieje panaceum na bolączki związane z planowaniem produkcji?
Jak realizować restrykcyjne wymogi kontroli jakości przy dużej ilości danych?
Jednym ze specyficznych problemów w branży farmaceutycznej i kosmetycznej jest konieczność spełnienia wysokich standardów jakościowych, regulowanych przepisami prawa (w szczególności Prawem Farmaceutycznym, Dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Ustawą o produktach kosmetycznych, Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 i licznymi Rozporządzeniami Ministra Zdrowia) oraz normami i standardami (między innymi GMP, ISA 88). Wiąże się to z bardzo szczegółową i wymagającą kontrolą jakości i koniecznością dokumentowania przeprowadzenia wszystkich prób, testów i walidacji.
Sama walidacja, uwzględniająca wszystkie procesy, procedury, wyposażenie, materiały, czynności jest procesem niezwykle kosztownym i czasochłonnym. Wymagane jest zebranie dużej ilości danych, potwierdzających wszystkie parametry określające walidowaną partię produkcyjną, w tym parametry procesów technologicznych.
Z kolei rozbudowane i czasochłonne procedury kontroli jakości wyprodukowanych partii wpływają m.in. na to, że utrzymywane są zapasy magazynowe produktów, które jeszcze nie zostały wypuszczone na rynek. Wiąże się z dodatkowymi kosztami magazynowania, zamrożeniem kapitału oraz ryzykiem upływu terminu przydatności.
Wyzwaniem jest tu integralność danych, które pochodzą z różnych obszarów działania przedsiębiorstwa. Silosy informacyjne w ramach organizacji wpływają na spadek produktywności całej firmy i są źródłem powstawania kolejnych problemów. Istotną kwestią jest także jakość i obiektywność gromadzonych danych zbieranych, wprowadzanych i przetwarzanych przez człowieka.
Rozwiązanie – cyfryzacja kontroli jakości
Odpowiedzią na wyzwanie w zakresie kontroli jakości jest digitalizacja ewidencji wszystkich czynności i dokumentów, które powstają w wyniku prowadzenia procesów kontrolnych. Dysponowanie jedną bazą danych, pozwalającą na przesyłanie informacji do różnych obszarów w ramach danej organizacji wpływa na zsynchronizowaną pracę całego zakładu.
Oprogramowanie XPRIMER.MES ułatwia procesy walidacji, gdyż pomaga w udokumentowaniu pełnej transparentności przepływów materiałowych czy procesu produkcyjnego.
XPRIMER.MES wspiera także procedury kontroli jakości, gdyż pozwala na uzyskanie pełnego wglądu do realizowanych działań i parametrów procesów produkcyjnych, minimalizuje prawdopodobieństwo pojawienia się błędu i gwarantuje wiarygodność danych. Pozwala na wygenerowanie raportów, potwierdzających przeprowadzenie procesów zgodnie z wymogami lub zwalidowanymi parametrami. W XPRIMER.MES rejestrowane są wszystkie istotne dla branży farmaceutycznej i kosmetycznej dane, w tym parametry poszczególnych procesów technologicznych na poszczególnych zasobach, a nawet dane pracownika, który wykonywał konkretną partię (np. czy w tym czasie posiadał wszystkie ważne badania lekarskie).
Dodatkowo, moduł XPRIMER.TRC w ramach platformy XPRIMER zapewnia pełną identyfikowalność produktów, surowców, ich źródeł pochodzenia oraz parametrów prowadzenia procesu produkcyjnego dla danej partii produktu. Dane te mogą być zbierane dla konkretnego zlecenia produkcyjnego, partii produkcyjnej, a nawet jednostki wyrobu (one-piece-flow). XPRIMER.TRC dostarcza danych niezbędnych w procesie serializacji.
Dysponowanie wszystkimi, odpowiednio zgromadzonymi i rzetelnymi danymi (pobieranymi bezpośrednio z maszyn, za pośrednictwem modułu XPRIMER.IoT, co eliminuje w ten sposób wpływ człowieka na ich pozyskanie) w jednym centralnym systemie znacząco usprawnia i przyspiesza procesy kontroli jakości, ale to nie jedyna korzyść. Niesatysfakcjonujące wyniki badań laboratoryjnych dotyczące konkretnej partii, wprowadzone do systemu XPRIMER mogą automatycznie generować nowe zlecenia produkcyjne, które uwzględniane będą online w planach produkcyjnych.
Natomiast w oprogramowaniu ASPROVA APS procesy walidacji i walidowane wielkości partii mogą być przedmiotem prowadzonych symulacji, które odpowiedzą na pytanie o zasadność walidacji innych wielkości partii produkcyjnych, czyli czy warto ponieść nakłady na walidację innych wielkości partii i jak wpłynie to biznes danego przedsiębiorstwa.
Jakie korzyści przynosi traceability w firmach produkcyjnych?
Jak zapewnić transparentność?
Silnie regulowany i kontrolowany rynek farmaceutyczny i kosmetyczny nakłada obowiązek wprowadzania pełnej identyfikowalności wyrobów oraz serii produktów. Identyfikowalność ta jest wymagana w całym łańcuchu dostaw; w przypadku branży farmaceutycznej aż do momentu podania danego leku pacjentowi. Znane są sytuacje, gdy Główny Inspektorat Farmaceutyczny podejmuje decyzje o wyłączeniu produktów leczniczych zagrażających zdrowiu lub życiu pacjentów w formie awaryjnego wycofania z rynku (recall). Najczęściej decyzje te dotyczą wad jakościowych produktu. Z kolei w branży kosmetycznej powszechnie spotykanym zjawiskiem jest wykluczenie konkretnego składnika z listy składników dopuszczalnych, co także wiąże się z koniecznością wycofania z rynku całej partii wyrobu.
Kolejnym problemem często występującym na rynku farmaceutycznym i kosmetycznym jest falsyfikacja produktów i wprowadzanie na rynek podróbek. Sfałszowane produkty, które nie przeszły odpowiednich procedur kontroli jakości i bezpieczeństwa, niejednokrotnie zawierające niewłaściwe ilości substancji czynnych mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia konsumentów. W tym wypadku identyfikowalność i serializacja wpływa także na ochronę marki danego producenta.
Z wizerunkiem i zaufaniem do producenta wiąże się też rosnąca świadomość odbiorców, którzy zwracają coraz większą uwagę na zrównoważony rozwój, etyczne zachowanie producenta (np. nietestowanie produktów na zwierzętach), składniki produktu, ich pochodzenie (np. z upraw organicznych) oraz opakowania (pochodzące z odzysku czy podlegające łatwemu recyklingowi/degradowalności).
Do tego należy wspomnieć o popularnej w branży produkcji kontraktowej, gdzie zleceniodawca wymaga od zleceniobiorcy pełnego udokumentowania prowadzenia produkcji zgodnie z powierzoną recepturą (również w formie audytu), w tym poprawności składu, przebiegu procesów technologicznych i przeprowadzonych kontroli.
Rozwiązanie – zdigitalizowany monitoring produkcji i traceability
Mając świadomość wszystkich wyżej opisanych wyzwań, niezbędnym jest stosowanie właściwego systemu do ewidencji i monitorowania produkcji klasy MES, które zapewnia równocześnie pełną identyfikowalność produktu. Raporty z systemu XPRIMER.MES pozwalają przyspieszyć procesy walidacji oraz udokumentować prowadzenie procesów zgodnie z recepturą. Pełne traceability pozwala spełnić najwyższe standardy kontroli jakości wyrobów i oczekiwania wymagających konsumentów.
Platforma XPRIMER, wraz z modułami XPRIMER.MES, XPRIMER.TRC oraz XPRIMER.IoT nie tylko gwarantuje prawidłowe i kompletne traceability, ale także wspiera procesy zarządzania serializacją. Pozwala na zarządzanie różnorodnymi technologiami i formatami produktów. Rozbudowany system alarmów i alertów umożliwia podjęcie natychmiastowej reakcji w przypadku pojawienia się problemu i jego rozwiązanie, co znacząco zmniejsza straty czasu i minimalizuje liczbę braków.
Platforma XPRIMER w powiązaniu z programem ASPROVA APS pozwala na skok technologiczny i jakościowy w zakresie zarządzania produkcją.
Rozwiązanie zapewnia integralne zarządzanie danymi z różnych obszarów przedsiębiorstwa, elastyczność oraz skalowalność. Na etapie analizy oraz opracowania dedykowanej koncepcji implementacji, a następnie wdrożenia uwzględniana jest unikalność procesów w danym przedsiębiorstwie, specyfika dostępu do danych (np. ograniczenia wynikające z poufności danych) oraz przepływ informacji pomiędzy procesami w ramach organizacji.
Pełna integracja z innymi systemami, w tym ERP, QMS, LIMS, WMS pozwala kompleksowo spojrzeć na specyficzne na branży kosmetycznej i farmaceutycznej procesy produkcyjne, a przepływ danych produkcyjnych do obszaru biznesowego pozwala na podejmowanie trafnych strategicznych decyzji biznesowych.
